EMA will endlich Totvirenimpfsoff zulassen

In China wird er schon lange Zeit erfolgreich verwendet

EMA startet beschleunigte Prüfung von Zulassung des Corona-Vakzins von Valneva

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat eine beschleunigte Prüfung einer Zulassung des Corona-Impfstoffs von Valneva angekündigt.

Die Prüfung des Vakzins VLA2001 habe bereits begonnen, teilte die in Amsterdam ansässige EU-Behörde am Donnerstag mit. Wann eine Entscheidung über den Totimpfstoff des französisch-österreichischen Biotechnologie-Unternehmens falle, sei noch offen.

SARS-CoV-2: Chinesischer Totimpfstoff schützt offenbar auch vor brasilianischer Variante

 Eine Impfkampagne mit CoronaVac, einem Impfstoff des chinesischen Herstellers Sinovac aus inaktivierten Viren, hat in der Stadt Manaus die Zahl der Infektionen unter Angestellten des Gesundheitswesens gesenkt. Dies geht aus einer auf medRxiv (2021; DOI: 10.1101/2021.04.07.21255081) vorveröffentlichten Fall-Kontroll-Studie hervor.

Die 2,2-Millionenstadt im Amazonasbecken hatte bereits während der 1. Welle im Frühjahr 2020 extrem hohe Infektionszahlen. Im Spätsommer hatten nach einer Seroprävalenzstudie 76 % der Bevöl­kerung Antikörper gegen SARS-CoV-2. Trotzdem kam es im Winter erneut zu einer schweren Erkran­kungs­welle.

Auslöser war die Variante P.1, deren Ausbreitung offenbar nicht von den Antikörpern aufgehalten wurde, die die 1. Welle bei den Bewohnern hinterlassen hatte. Der Anteil von P.1 an den genotypisierten Infektionen liegt in Manaus bei 75 %.

Es war nicht sicher, dass die gegen das originale Wuhan-Virus entwickelten Impfstoffe vor einer Infektion mit P.1 schützen.

Am 19. Januar hatte die Stadt mit einer Impfkampagne begonnen.

Die Angehörigen des Gesundheitswesens erhielten dabei zu über 97 % den Impfstoff CoronaVac.

Er enthält inaktivierte Viren. Das ist ein älterer Ansatz zur Impfstoffherstellung, der deshalb aber nicht weniger wirksam sein muss. Da die Impfstoffe das komplette Virus enthalten, kommt es zu einem breiten Impfschutz, was im Kampf gegen Virusvarianten durchaus vorteilhaft sein könnte.

Ein Team um Julio Croda von der Fundação Oswaldo Cruz in Rio de Janeiro hat die Wirksamkeit in einer sogenannten Test-negativen Fall-Kontroll-Studie untersucht. Diese Studien sind ein übliches Verfahren zur retrospektiven Beurteilung einer Impfstoffwirkung, sie liefern allerdings nicht so sichere Ergebnisse wie eine prospektive randomisierte Feldstudie.

Croda verglich einmal 393 Paare von Personen, von denen jeweils einer an COVID-19 erkrankt war, der andere aber nicht. Aus dem Anteil der Geimpften in beiden Gruppen kann die Impfstoffwirksamkeit abgeschätzt werden. Croda ermittelt ab dem Tag 14 nach der 1. Impfdosis eine adjustierte Odds Ratio von 0,52 mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,29 bis 0,92. Der Impfstoff hätte demnach die Zahl der Erkrankungen unter dem Gesundheitspersonal in Manaus um 48 % gesenkt, wobei die Aussage aufgrund des weiten Konfidenzintervalls mit einer gewissen Unsicherheit verbunden ist.

In einer 2. Analyse hat Croda 135 Paare gegenübergestellt, von denen die Hälfte positiv auf SARS-CoV-2 getestet worden war ohne Symptome zu entwickeln. Croda ermittelt für die Zeit ab dem 14. Tag nach der 1. Dosis eine adjustierte Odds Ratio von 0,66, die mit einem 95-%-Konfidenzintervall von 0,40 bis 1,08 das Signifikanzniveau verfehlte. Einen sicheren Schutz vor einer Infektion konnte die Studie damit nicht nachweisen.

Die Daten für die Zeit nach der 2. Impfdosis liegen jedoch noch nicht vor, so dass die Hoffnung auf eine stärkere Schutzwirkung nach der Boosterung berechtigt erscheint.